新穎DNlite獲ADA突破性摘要入選
技驚ADA年會！新穎生醫DNlite躍升精準醫療新星 解鎖SGLT2普及時代醫療盲區 強攻糖尿病腎病變市場龐大剛需
第86屆美國糖尿病學會（ADA）年會於美國紐奧良盛大登場，新穎生醫股份有限公司（以下簡稱“新穎生醫”，股票代碼：6810）在會中迎來重大商務與科學里程碑。公司今（5）日宣布，其旗艦檢測產品「遠腎佳（DNlite™）」的最新研究成果，成功獲選ADA年會最高規格的「最新突破性摘要」（Late-Breaking Abstract，LBA）並進行發表。該研究基於全球糖尿病治療指南里程碑—CREDENCE臨床試驗的資料進行深度分析，證實DNlite™具備超越現行傳統檢測指標的獨立預測能力，正式向全球市場展示其作為新一代精準腎臟風險生物標記，在糖尿病腎病變（DKD）領域的龐大商業與臨床應用實力。
現行DKD治療領域，以美國醫藥巨擘嬌生（Johnson & Johnson）旗下楊森製藥（Janssen）主導的SGLT2抑制劑（Canagliflozin）臨床試驗CREDENCE【註1】，被公認為改寫全球糖尿病治療指南的里程碑（Landmark）研究，因該臨床證實SGLT2抑制劑對DKD具保護作用。然而，近年國際醫藥界與臨床反饋指出，即便在SGLT2抑制劑逐漸普及的精準治療時代，二型糖尿病合併慢性腎臟病（CKD）患者仍面臨巨大的「殘餘腎臟風險」（Residual Renal Risk）。主要是臨床現行的尿白蛋白（UACR）與估算腎絲球過濾率（eGFR）等傳統指標往往存在延遲的侷限，無法及時捕捉早期的腎臟實質損傷。
針對這項巨大的醫療未滿足需求與商業缺口，新穎生醫自主開發的DNlite™，透過專利技術檢測尿液中的新型生物標記uPTM-FetA（尿液轉譯後修飾胎球蛋白A），能直接反映正在進行中的腎損傷與實質壓力，精準鎖定傳統指標無法識別的高風險隱性病患。
本次新穎生醫於ADA年會發表的論文主題為《Urinary Post-Translationally Modified Fetuin-A Predicts Renal Outcomes Independent of Albuminuria and eGFR in Type 2 Diabetes and CKD: CREDENCE Analysis》。研究團隊深入分析CREDENCE試驗中高達2,429名受試者（涵蓋安慰劑組與 Canagliflozin 治療組）的跨國大型臨床數據，成功驗證 DNlite™的四大核心商業與臨床潛力。
首先，具強大的獨立預測價值；在排除各類干擾因素影響後，DNlite™仍展現出對腎功能下降極高的獨立預測能力。其次，能精準區分風險層級；當uPTM-FetA濃度層級增加，患者的腎功能惡化風險亦隨之顯著的上升，因此利於臨床進行對應治療的分層管理。第三、具備跨族群與跨療程的廣泛適用性：無論在安慰劑組還是標準藥物治療組中，DNlite™均能有效進行腎功能惡化風險分層。最後，具備超越傳統指標的監控潛力；數據證實，DNlite™的風險預測能力顯著優於現行的傳統指標（UACR與eGFR），能為醫療決策與保險給付提供更具經濟效益的依據。
新穎生醫董事長曾錙翎表示，DNlite™反映的是傳統腎功能指標無法完全捕捉的腎臟壓力生物學早期訊號，本次研究結果將有助於在黃金治療期提早辨識高風險病患，支持更高價值的醫療資源配置策略。這項世界級的研究成果也將加速推動DNlite™成為全球臨床常規標準。
CREDENCE研究共同作者、國際代謝疾病權威Ele Ferrannini教授亦在摘要中強調，在SGLT2抑制劑治療時代，「殘餘腎臟風險」對二型糖尿病與慢性腎臟病患者仍是重大挑戰，而DNlite™能提供超越傳統臨床參數的獨立預後資訊，並大幅提升該族群的腎病變風險評估能力。
ADA年會作為全球規模最大、最具影響力的糖尿病學術盛會，其發布的實證指引往往直接定義各國醫療院所的診斷準則與保險給付方向；而其「最新突破性摘要」的審查極為嚴苛，是專為展示具高度臨床意義的關鍵隨機對照試驗數據而設。新穎生醫本次榮獲入選，不僅全面推升其在國際醫學界的學術頂尖地位，更有助於加速DNlite™作為新一代精準腎科生物標記平台在全球市場的商業化授權、伴隨式診斷（CDx）開發與臨床推廣。
此外，針對CREDENCE研究共同作者、本研究重要合作夥伴Ele Ferrannini教授於本屆ADA年會發表前夕不幸辭世，新穎生醫團隊對其長期於糖尿病與代謝疾病領域的卓越貢獻，以及對本項研究的關鍵支持，表達最深切的敬意、謝意與緬懷。
DKD已成為全球導致終末期腎病（ESRD）與洗腎的主要誘因。隨著早期篩檢重要性提升與伴隨式診斷需求爆發，其市場呈現高成長趨勢。根據國際研究機構Coherent Market Insights （CMI）的報告顯示，全球DKD市場規模預估2026年為37.4億美元，隨著糖尿病發病率持續上升，至2033年估計將擴增至58.1億美元，預測期間內的複合年增率為6.5%。
【註1】什麼是CREDENCE試驗？
在醫學界具有指標性地位的CREDENCE試驗（全名為Canagliflozin and Renal Events in Diabetes with Established Nephropathy Clinical Evaluation），是針對二型糖尿病合併慢性腎臟病患者所進行的大型第三期臨床試驗。該研究在全球臨床醫學史上首次證實，SGLT2抑制劑Canagliflozin能顯著降低高達30%的末期腎病、血清肌酸酐倍增，或因腎臟與心血管原因致死的綜合風險。因其展現出近乎突破性的優異療效，基於維護患者福祉，當時罕見地獲得獨立數據監察委員會要求「提前終止」試驗，並直接獲全球糖尿病治療指南採納。該試驗不僅驗證了Canagliflozin藥物的核心臨床價值，也為後續精準腎科的研究確立無可替代的評估基準。
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